高频电刀的执行标准是什么

高频电刀是一种能够部分取代机械手术刀进行组织切割的电外科手术器械。其工作原理主要是利用高频电流流经目标组织后，组织中带电粒子发生剧烈振荡使其温度升高，导致组织汽化或凝固，从而实现电切的目的。高频电刀通常由高频发生器、手术附件（通常由手术手柄、手术电缆、手术连接器和手术电极组成，以下简称“附件”）和脚踏开关组成。从风险级别看，高频电刀属于Ⅲ类医疗器械，也是医疗器械中导致伤害频次较高的品种，其对患者造成的伤害主要为患者非手术区皮肤灼伤、电击伤等。如何及时发现高频电刀在使用过程中的安全性及有效性风险，避免不良事件的发生，成为医疗机构关注的问题。

目前，高频电刀适用的安全标准主要有GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和GB 9706.4—2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》。GB 9706.1—2007中主要的安全性指标包括保护接地阻抗、连续漏电流、患者辅助电流和电介质强度等，其中第19章规定的漏电流检测主要用来防止电击风险。GB 9706.4—2009中的主要检测指标是高频漏电流的热作用及控制器件和仪表的准确度等，其中“19.3.101高频漏电流的热作用”检测关注的是非功能性电流，而不是高频手术设备产生的功能性电流。19.3.101 a）项关注的是单极应用下中性电极以地为基准或与地隔离以及双极应用下的高频漏电流；19.3.101 b）项关注的是去除高频附件线缆的影响，在输出端口上测得的高频漏电流情况；19.3.101 c）项则是表征同时具有单、双极模式的高频电刀，不同患者电路之间的互相影响。该条款从不同角度对高频漏电流进行检测，从而降低非预期的灼伤风险。

GB 9706.4—2009中“50.2控制器件和仪表的准确度”是反映高频电刀产品性能指标的重要条款，表明了高频电刀的实际输出功率与说明书中所规定的输出功率的偏差，也是影响其安全性风险的首要指标。如果输出功率与说明书中的标称值之间的误差大于±20%或者更多，就有可能造成手术中切割和凝血不能达到预期效果，严重时甚至有可能造成医疗事故，因此控制高频手术设备的输出功率误差非常重要。